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    暨南大学新药研发交流会-第三讲

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    2017佛山论坛

    新闻资讯

  • 关于公开征求《托珠单抗注射液生物类似药临床试验指导原则(征求意见稿)》意见的通知5月20日,CDE在官网上发布了关于公开征求《托珠单抗注射液生物类似药临床试验指导原则(征求意见稿)》意见的通知。
  • 史上最全!FDA对GLP实验室现场检查汇总在我国加入ICH之后,越来越多的药企开始向FDA注册申报。在走向国际化的道路上,学习和应对FDA监管,建立相匹配的法规战略,是这些企业亟待解决的挑战。其中,非临床研究的GLP合规性,是药品监管的重要内容之一。
  • CDE关于调整疫情期间进口药品证明性文件提交时间和形式的通知 5月13日,CDE在官网上发布:疫情期间受国外使馆关闭、航班停运及快递暂停等因素的影响,导致提交进口药品注册申请时,境外已公证认证的证明性文件原件无法邮寄,或无法对证明性文件进行公证认证。同时,欧洲药监局(EMA)于2020年3月30日已发布声明使用新的系统,不再提供纸质证书,仅提供电子签名和认证证书。
  • 科志康受邀出席徐诺药业落地南京江北新区签约仪式5月8日下午,徐诺药业落地南京江北新区签约仪式在南京生物医药谷举行。南京市江北新区党工委委员、管委会副主任陈潺嵋、徐诺药业董事长徐英霖、科志康CEO张科之等出席活动,共同见证徐诺药业这一历史里程碑时刻,江北新区经发局副局长吴东越主持签约仪式。
  • 2020年3-4月FDA批准了20个NDA/BLA申请2020年3-4月,FDA批准20个NDA/BLA申请.
  • 百济神州宣布将在2020年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上发布临床数据美国时间2020年4月29日下午,百济神州在官网上宣布:公司将在5月29日至30日举办的美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上,在一项口头报告以及三项海报展示中公布其BTK抑制剂BRUKINSA™(zanubrutinib)以及其抗PD-1抗体tislelizumab的临床数据。
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